非无菌药品微生物限度

非无菌药品中污染的某些微生物可能导致药物活性降低、甚至使药品丧失疗效，从而对患者健康造成潜在的危害。因此非无菌药品必须符合中国药典制定的通则1105,1106的要求。

测试原理:

对于总需氧微生物计数、酵母和霉菌计数，用经验证的中和剂稀释剂稀释样品，使可能存在的抑菌剂失活。然后通过经技术方法适用性试验确认的计数方法（倾注、涂布或膜过滤等）进行测试。

将供试品通过预培养或其稀释液，接种到相应的选择性培养基上培养，或结合生化试验，要求不得检出耐胆盐革兰氏阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念球菌。若发现疑似菌，则可能需要使用其他适宜方法进一步鉴定，比如基因测序等。

所使用的培养基应经过适用性检查。

方法参考:    

<中国药典>2015版 通则 1105,1106.

European Pharamcopeia Chapter 2.6.13 .  

United States Pharmacopeia (XXIV). 

British Pharmacopoeia current Appendix XVI B 

样品要求:

产品验证:每次测试10g或10ml，膜剂为100cm²

总需氧微生物、酵母和霉菌计数:10g或10ml

耐胆盐革兰氏阴性菌:1g或1ml

大肠埃希菌:1g或1ml

沙门氏菌:10g或10ml

铜绿假单胞菌: 1g或1ml

金黄色葡萄球菌：1g或1ml

菌：1g或1ml

白色念球菌：1g或1ml